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石药集团口服固体制剂和维生素C通过FDA认证

2018-10-12 18:09:27

中国投资咨询网讯 近日,从大洋彼岸传来喜讯,中国石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药,以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得的这一重大进展,不仅填补了河北省医药制剂在FDA认证方面的空白,同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证,意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同,产品质量保证体系达到了国际最高标准。石药集团口服固体制剂和维生素C通过了FDA认证,表明该集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证,从此,该集团生产的口服固体制剂可以直接摆到美国的药房和柜台。

据悉,石药集团口服固体制剂FDA认证创造了行业内两个第一:一是成为国内第一家动态生产,并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html);二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证,更重要的是以此实现了与国际药品最高质量标准的对接,提升了市场竞争的内涵。

早在2003年,石药集团就吹响了向国际高端市场进军的号角,通过质量管理体系的完善、人员的优化,以及软、硬件的全速匹配,大力实施国际化战略,积极对接国际主流医药市场,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。目前,该集团所有生产车间都通过了ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。目前已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证,固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。

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